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国家卫生健康委办公厅印发《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》

发布日期:2021-01-13 20:52:25    来源:国家卫健委    作者 :国家卫健委办公厅    浏览量:15
国家卫健委办公厅 国家卫健委 2021-01-13 20:52:25
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为解决全国疫情防控之急需,确保低温消毒效果,国家卫生健康委办公厅印发了《国家卫生健康委办公厅关于印发低温消毒剂卫生安全评价技术要求的通知》(国卫办监督函﹝2020﹞1062号),以下简称《通知》)。

根据《通知》要求,用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂,在产品上市时,产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。卫生安全评价合格的低温消毒剂可上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告(检验项目见通知附件要求,检验报告含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

紧急上市低温消毒剂的国内生产企业应当取得消毒产品生产企业卫生许可证。在低温消毒剂紧急上市时,本市产品责任单位应当及时向我所提供以下合格备案资料:产品标签、说明书、产品配方、企业标准或质量标准及产品质量安全承诺书(包括有效成分含量、pH值、微生物杀灭实验、现场试验、低温试验的合格报告);同类的进口低温消毒剂,在华责任单位除提供上述材料外,还应当向我所提交进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

紧急上市低温消毒剂的产品责任单位应当按照《低温消毒剂卫生安全评价技术》要求的检验项目进行检测并按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求完成备案。截至2021年6月1日,产品责任单位未完成检验和备案的,应当立即停止生产销售紧急上市的低温消毒剂。有继续生产销售意愿的,应当按照原有正常程序办理相关手续,否则将按照《传染病防治法》《消毒管理办法》等有关规定严肃查处。

我所将严格按照《通知》要求落实好低温消毒剂卫生安全评价备案和紧急上市备案相关工作,主动加强对责任单位的指导服务,安排专人负责,协助企业做好紧急上市低温消毒剂信息备案登记工作。同时,还将对本市的低温消毒剂的责任单位和生产企业加强监管,确保产品卫生质量。

经营和使用单位应严格按照《消毒管理办法》的规定,履行对低温消毒剂的索证查验工作,索取国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证和产品卫生安全评价报告,采购使用符合国家要求的低温消毒剂用于低温冷冻物品的表面消毒。使用单位必须严格按照低温消毒剂产品标签说明书标注的适用温度、使用浓度和消毒时间开展相关消毒工作,并做好消毒液的配制和使用记录,确保被消毒对象的消毒效果。


《国家卫生健康委办公厅关于印发低温消毒剂卫生安全评价技术要求的通知》(国卫办监督函﹝2020﹞1062号).doc

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